加强药物警戒检查工作国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》

时间:2022-04-18 作者: 来源:化工仪器网

【化工仪器网政策法规】近日，为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》。
　　根据世界卫生组织所下的定义，“药物警戒”是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、药物的滥用与错用等。
　　美国FDA认为药物警戒指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。我国药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
　　《药物警戒检查指导原则》指出，常规检查重点考虑因素包括药品特征、持有人特征以及一些其他情况，如既往药物警戒检查等。有因检查重点考虑因素包括对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差等7项具体内容以及其他需要开展有因检查的情形。
　　《药物警戒检查指导原则》中详细列举了药物警戒检查要点，包含28个项目，主要从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面详细说明了各项目的缺陷风险建议等级、检查依据以及检查方法和检查内容。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照评定标准做出检查结论和综合评定结论。
　　《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。《药物警戒检查指导原则》原文见附件。