【化工仪器网 政策法规】药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，能够建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当利益，是药事管理的重要组成部分。
　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，近日，国家药监局发布《药品召回管理办法》(以下简称《管理办法》)，并明确该方法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
　　《管理办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照《管理办法》组织实施。
　　《管理办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。
　　根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，《管理办法》将药品召回分为：一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
　　按照《管理办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。
　　《管理办法》明确，召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。同时持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。
　　《管理办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
　　同时，《管理办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。
　　《管理办法》自2022年11月1日施行。 相关资料下载：

国家药品监督管理局2022年第92号公告附件.docx