【化工仪器网 政策法规】为体现中医药特色，传承精华，守正创新，推动中药产业高质量发展，近日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》(以下简称“《规定(征求意见稿)》”)并再次公开征求意见。此次公开征求意见的时间为2022年11月11日-11月25日。
　　《规定（征求意见稿）》共12章，87条。强调促进中药传承创新；坚持以临床价值为导向；坚持中医药理论的指导；改革、完善审评证据体系；要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制；保障中药资源可持续利用；支持中药创新全程加速举措；支持中药“走出去”等。
　　《规定（征求意见稿）》的主要内容还包括：中药注册分类与上市审批方面，要求明确中药注册分类及申报资料要求、结合中药注册分类选择符合品种研制实际的中药新药研制路径或模式等共6条内容。人用经验证据的合理应用方面，包括对中药人用经验特征的一般性描述、人用经验的合规性要求等共11条内容。创新药方面，包括开展药物临床试验、基于诊疗方案的疗效评价等共13条内容。改良型新药方面，包括明确改良型新药研发的基本原则、改剂型的基本要求等共7条内容。古代经典名方中药复方制剂方面，包括明确古代经典名方制剂的总体管理要求等共6条内容。同名同方药方面，包括同名同方药研制的基本原则、与对照同名同方药进行比较研究等共6条内容。上市后变更方面，包括明确已上市中药变更的总要求等共8条内容。药品注册标准方面，包括探索建立整体质量控制方法、持续完善中药质量标准体系等共4条内容。药品名称和说明书方面，包括明确中药通用名称命名要求、明确要求说明书标明处方中所含毒性中药饮片等5条内容。
　　此外，《规定(征求意见稿)》还囊括了明确天然药物的研制要求、明确中药和天然药物注射剂的研制要求、明确中药提取物的备案管理要求等5条内容。文件附则中还规定了中药的定义和范畴、规定了天然药物的定义和范畴等。
　　据悉，原食药监局早在2008年就发布了《中药注册管理补充规定》，其实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用，其中关于古代经典名方复方制剂的管理思路已被《中医药法》所吸纳。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措，因此，在《补充规定》的基础上，将其修改、完善成中药注册管理的专门规定显得十分紧迫和必要。
　　《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》详情请参考附件。
相关资料下载：

附件1 《中药注册管理专门规定》（征求意见稿）.doc 附件2《中药注册管理专门规定（再次征求意见稿）》起草说明.docx 附件3 意见反馈表.doc