【化工仪器网 政策法规】医疗制药是影响民生健康的重要领域，是保证国民经济发展、构建现代产业体系的重要基础。医药生物行业已经在我国发挥了越来越重要的作用，其对于居民、社会乃至国家安定的重要性也愈发凸显。医疗制药迎来了高速发展期。
　　而医疗行业的发展离不开政策的引导与支持。2022年，围绕医疗制药发展以及规范推出了众多政策，在这些政策的支持下，医疗体系得到了不断完善，医保政策更加人性化。同时，这也让越来越多的人开始关注到这个行业的发展。
　　化工仪器网编辑针对此，就2023医疗制药行业相关的政策进行一个简单的筛选盘点。内容将分为上下两部分，以下为下半部分，内容将围绕加强医疗制药规范化发展的指导意见及意见征求相关政策上。
　　指导意见：
　　《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》
　　2月21日，国家药监局药审中心网站发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》。以进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性。
　　《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
　　2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准
　　《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
　　3月24日，国家药监局药审中心组织撰写的《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，且自发布之日起施行。该文件旨在对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。
　　《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》
　　5月份，国家市场监管总局等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》明确了五个方面的内容，包括总体要求、加强医疗美容行业准入管理、加强事中事后综合监管、加强关联领域与行业的监管、强化组织领导等。
　　《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》
　　7月12日，国家卫生健康委印发《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》，以此进一步提升临床专科能力，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，指导各地各医疗机构进一步做好临床专科能力建设工作。
　　《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
　　7月27日，国家药监局药审中心网站发布关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告，以推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范。
　　《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》
　　8月4日，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物临床评价资料提供参考。适用于对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。
　　《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》
　　8月30日，国家药监局器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。
　　《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
　　11月25日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知，助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式。
　　《新药临床安全性评价技术指导原则》
　　12月1日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药临床安全性评价技术指导原则〉的通告(2023年第59号)》，新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
　　意见征求
　　4月7日，为进一步指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床 免责声明：本网站部 分文章和信息来源于互联网，本网转载出于传递更多信息和学习之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载稿涉及版权等问题，请立即联系管理 员，我们会予以更改或删除相关文章，保证您的权利。对使用本网站信息和服务所引起的后果，本网站不作任何承诺。