【化工仪器网 政策法规】6月11日，国家药品监督管理局信息中心与食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》(以下简称《技术指南》，文件自发布之日起实施。
　　《技术指南》是在国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录的背景下，为了推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级而制定的。当前，血液制品生产企业已在积极探索数字化转型，但大多尚未建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。因此需要制定响应技术指南，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求。
　　《技术指南》严格遵循了适用性、合理性、可行性和可靠性的基本原则，适用于血液制品生产企业在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。
　　《技术指南》详细规定了血液制品生产、检验过程电子化记录的相关要求，包括血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血浆处理等环节的信息化要求；血液制品生产过程中设施设备、硬件、物料管理、生产操作管理、洁净区环境监控、暂存冷库、水系统及其他公辅系统的电子化记录要求；血液制品检验过程中质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理、超标结果管理的电子化记录要求等。此外，还提出了对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求，确保关键操作过程可追溯、可监控。
　　为了促进血液制品行业高质量发展，《电子化记录技术指南》提出了多项鼓励性措施。包括鼓励血液制品生产企业采用电子签名技术，确保电子文件和纸质文件具有同等的法律效力；鼓励企业采用新技术、新工艺、新设备，提高生产效率和产品质量等。
　　《技术指南》的出台有助于加强血液制品质量管理，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，推进血液制品生产企业数字化转型，促进血液制品产业高质量发展。同时，这也将促进血液制品行业的数字化转型和智能化升级，推动整个行业向更高质量、更高效率、更可持续的方向发展。 相关资料下载：

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