【化工仪器网 政策法规】今年5月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，国内药企继续保持较高的研发热情。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。
　　与药物临床试验数量快速增长形成对比的是，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。如何压缩临床试验启动整体用时、加快临床试验审评审批进展，成为了提升创新药研发效率、降低研发成本、助推创新药较快上市的关键一环。
　　日前，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《工作方案》)。药物临床试验是评价药物安全有效的重要决策依据，在药物研发各环节中投资最大、用时最长，此次试点针对创新药临床试验限速的关键环节，提出一系列试点工作要求。
　　其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
　　为高效推进试点，实现临床试验快速启动的工作目标，形成可复制推广的有效工作制度机制，《工作方案》整体考虑临床试验申请前和开展中全流程多环节问题，对试点区域、试点项目、试点药物临床 免责声明：本网站部 分文章和信息来源于互联网，本网转载出于传递更多信息和学习之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载稿涉及版权等问题，请立即联系管理 员，我们会予以更改或删除相关文章，保证您的权利。对使用本网站信息和服务所引起的后果，本网站不作任何承诺。