【化工仪器网 政策法规】生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，涵盖生物技术产业、制药产业、生物医学工程产业等多个方面。近年来，国家高度重视生物医药产业发展，多地纷纷出台相应措施以加强本地区创新药品研发，打造生物医药新高地。
　　近日，上海市人民政府发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》，旨在进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献。
　　全文如下：
　　上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年) 　　为进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献，制定本行动方案。
　　一、总体要求
　　面向海外市场，加强创新产品研发，通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场。到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。
　　二、重点任务
　　(一)加强具有国际竞争力的创新药械产品研发
　　1.持续支持创新研发。支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。对标国际标准和规范，面向国际市场，开发优质创新药械产品。(责任单位：市科委、市卫生健康委、申康医院发展中心)
　　2.推动企业构建全球研发体系。支持企业在海外设立研发中心等分支机构，组建海外研发团队。通过与海外高水平科研院所、龙头企业深度合作等方式，构建全球创新网络体系。(责任单位：市科委、市商务委)
　　3.提升临床试验国际化能力。推动与本市友好城市及友好交流关系城市有关临床机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。(责任单位：市科委、市商务委、市卫生健康委、市国资委、市司法局、市知识产权局、市市场监管局、市财政局、市税务局、市贸促会、申康医院发展中心)
　　14.优化进出口通关便利措施。完善创新药械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施，优化单证审核、现场查验等通关流程。深入实施进出境特殊物品联合监管机制，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。试点开展高端医疗设备保税维修。(责任单位：上海海关、市商务委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局、市生态环境局)
　　15.强化金融产品创新和服务。支持各类金融机构开发生物医药企业跨境并购、海外业务拓展专项贷款和新兴市场汇率套期保值等新产品，提供出口买方信贷、海外融资租赁、新兴市场本币结算、出口信用保险等服务。支持银行将更多符合条件的企业纳入优质企业名单，为企业提供高效便捷的跨境金融服务。(责任单位：市委金融办、上海金融监管局、市科委、市财政局、国家外汇局上海市分局、中国人民银行上海总部)
　　16.加强专业人才引育。加快引进和培育具有临床试验、注册申报、检验检测等国际业务经验的专业人才。在重点产业领域人才专项奖励等方面，加大对生物医药领域国际化人才支持力度。(责任单位：市人才局、市教委、市科委、市经济信息化委)
　　17.增强国际协同监管能力。配合国家药监局开展加入国际药品检查合作计划组织(PIC/S)有关工作，加快融入全球监管标准互认及协作体系，提升国内临床研究数据和GMP符合性检查结论的国际认可度。大力培养药品和医疗器械国际检查员，不断提高监管能力和专业化水平。(责任单位：市药品监管局、国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心)
　　18.加强风险防范。强化部门合作，围绕法律、专利、税务、外汇、数据、产业链和供应链等领域，指导企业制定完善风险防控预案，提升海外风险应对能力。(责任单位：市政府外办、市商务委、市委网信办、市司法局、市知识产权局、国家外汇局上海市分局、市科委、市发展改革委、市国资委、市市场监管局、市公安局、市贸促会、各区政府)
　　素材来源：上海市人民政府