【化工仪器网 政策法规】2月9日，国家药监局为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，修订并发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(以下简称《指导原则》)，以进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求。
　　医疗器械在注册时，产品技术要求常见问题中包括在注册资料中修改过得内容也需要在技术要求中进行修改的一致性问题、在研究资料中提交而在技术要求中可进行删除的生物相容性相关内容、产品材质、检查方法的附录或是漏打条款或重要内容等。
　　自2014年起，医疗器械产品技术要求作为医疗器械的性能和检测依据，以全面取代医疗器械企业标准。对于医疗器械的注册来说，产品技术要求是最为重要并且是最核心的文件之一，由始至终贯彻着医疗器械全生命周期。
　　《指导原则》分别从适用范围、基本要求、主要内容、性能指标要求与格式要求五个方面做出了具体的说明。其中，《指导原则》规定了产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明(必要时)，性能指标，检验方法，术语(如适用)及附录(如适用)。
　　《指导原则》对医疗器械的性能指标做了详细说明。根据主要内容，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。同时，对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。《指导原则》通过具体举例，如部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标；血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等则会对其安全有效性产生重要影响，在技术要求性能指标中规定，以说明需根据不同技术要求性能情况从而进行指标规定。
　　同时，《指导原则》还在性能指标要求中指出，可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。《指导原则》继续通过举例对性能指标要求作出明确，以血液透析器产品为例，其重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性。
　　《指导原则》还通过具体案例来明确了研究性及评价性内容以及非成品相关内容不建议在技术要求性能指标中体现。并且新发布的《指导原则》同样从格式方面对医疗器械产品技术要求编写进行了规范。 相关资料下载：

国家药品监督管理局2022年第8号通告附件.doc